Betadine bucal 100 mg/ml solución bucal

Betadine bucal 100 mg/ml solución bucal.

Envase 125ml.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
– Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Contenido del prospecto
1. Qué es Betadine bucal y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betadine bucal.
3. Cómo usar Betadine bucal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Betadine bucal.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Betadine bucal y para qué se utiliza
La povidona iodada, principio activo de este medicamento, es un antiséptico (que destruye los gérmenes
que producen infecciones) que contiene iodo.
Betadine está indicado como antiséptico bucofaríngeo que se utiliza para el alivio sintomático de las
infecciones bucales leves como aftas y pequeñas úlceras. Mal aliento. Afonías y ronqueras.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betadine bucal
No use Betadine bucal
 Si es alérgico a la povidona iodada o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
 Si tiene hipertiroidismo u otras enfermedades agudas del tiroides.
 – Antes, durante y después de la administración de yodo radiactivo
 -Con los productos que contienen mercurio debido a la formación de una sustancia que puede
dañar la piel.
 En niños menores de un año.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Betadine bucal.
No ingerir. Evite el contacto con ojos, oídos. Consulte a su médico si los síntomas persisten, se agravan o
aparece fiebre.
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Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas, tienen riesgo de
padecer hipertiroidismo con la administración de cantidades elevadas de iodo. En estos pacientes, no se
debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté
estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un
posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe controlar la función tiroidea.
No se debe utilizar antes o después de una cintigrafía de iodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma
de tiroides con iodo radiactivo.
En uso orofaríngeo, debe tenerse precaución para evitar la aspiración de Betadine bucal en el tracto
respiratorio ya que puede causar complicaciones como neumonitis. Es importante en pacientes intubados.
Deberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.
Niños
Los niños recién nacidos y niños pequeños tienen mayor riesgo de padecer hipotiroidismo. Si se utiliza en
niños es importante controlar el tiroides.
No usar en niños menores de 1 año.
Uso de Betadine bucal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No utilizar con derivados mercuriales, con plata, con peróxido de hidrógeno o con taurolidina
(antisépticos).
Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio (utilizado
en psiquiatría).
Cuando se utiliza a la vez o después de antisépticos con octenidina, puede aparecer decoloración oscura
transitoria de las áreas involucradas.
Interacción con pruebas diagnósticas: el uso de povidona iodada puede dar lugar a errores en pruebas con
tolvidina o guayacol, para determinar hemoglobina o glucosa en heces u orina. También puede interferir
con pruebas de tiroides y los tratamientos con iodo radioactivo. Avise al médico cuando tenga que
hacerse algún tipo de prueba diagnóstica.
Informe a su médico si:
– Los síntomas no mejoran o empeoran
– Ha recibido tratamientos con iodo radioactivo en las últimas 4 semanas
– Tiene alergia o irratación dérmica como rojez, pequeñas ampollas, picor o rasch que podrían
aparecer imediatamente.
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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Utilizar solo si está estrictamente indicado, su uso debe mantenerse en el mínimo absoluto. Evite su uso
continuado.
Su uso podría producir hipotiroidismo transitorio en fetos y recién nacidos. Puede ser necesario el control
del tiroides en niños.
Debe consultar con el médico el uso en niños entre 1 y 2 años
Conducción y uso de máquinas
Betadine no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo usar Betadine bucal
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Uso como gargarismos o en enjuagues de boca. Después de limpiarse los dientes, diluir un tapón raso de
producto en medio vaso de agua. Repetir 2 o 3 veces al día.
Si usa más Betadine bucal del que debe
En caso de que se aplique una cantidad excesiva de producto y se produzca irritación de la piel, hay que
lavar la zona lesionada con abundante agua, suspenda el tratamiento y, si la irritación continúa, acuda al
médico.
Los síntomas podrían ser dolores abdominales, anuria (supresión o disminución de orina), problemas
circulatorios, respiratorios y metabólicos. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e
hipertiroidismo.
En caso de ingestión accidental acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
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En los raros casos en los que se produzca irritación o alergia, suspender el tratamiento y lavar la zona
afectada con agua.
Los efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son hipersensibilidad y
dermatitis de contacto que se manifiesta con piel roja, ampollas pequeñas y picor.
De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) se han observado, reacciones
anafilácticas (reacción alérgica grave), hipertiroidismo con taquicardia y agitación, y angioedema
(hinchazón producida por alergia).
Otros efectos adversos de frecuencia no conocida, han sido hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico,
acidosis metabólica, neumonitis (complicaciones de aspiración – ver apartado “Advertencias y
precauciones”), insuficiencia renal aguda, osmolaridad anormal de la sangre, piel seca, decoloración de la
piel y quemadura química en la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Betadine bucal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD
o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Betadine bucal
El principio activo es povidona iodada. Cada ml de solución contiene 100 mg de povidona iodada.
Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E 422), aroma de menta, sacarina sódica, hidróxido
de sodio (E 524) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución de color marrón.
Se presenta en envases de 1 frasco de polietileno de alta densidad con tapón negro y reductor que contiene
125 ml.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Meda Pharma, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Responsable de la fabricación
MEDA Manufacturing, Burdeos
Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100
Merignac – Cedex
F-33700
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/